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Soyons réalistes: la réglementation en matière de conformité des spas médicaux peut être complexe.
Elle est complexe, régulièrement mise à jour et diffère d’un État à l’autre… se tenir au courant peut donner le vertige. Mais une seule étape suffit à vous exposer à de lourdes amendes, à des poursuites judiciaires, voire à la perte de votre activité.
Ce guide s’adresse à tous les acteurs du secteur des spas médicaux qui se sentent perdus dans la paperasse, stressés par l’idée de commettre une erreur ou tout simplement dépassés par le volume des exigences de conformité.
Nous détaillerons les principales règles de conformité applicables aux spas médicaux aux États-Unis, vous permettant ainsi de mieux comprendre les exigences de votre région.
Nous aborderons ensuite les licences, les normes de sécurité, le marketing éthique et les exigences en matière d’assurance : tout ce que vous devez absolument garder à l’esprit.
C’est parti!
Comprendre la réglementation des spas médicaux
La gestion de la réglementation des spas médicaux nécessite une approche multidimensionnelle.
Pour commencer, vous devrez comprendre trois types de réglementations auxquelles vous serez confronté:
- Réglementations commerciales standard
- Réglementations pour les établissements médicaux
- Réglementations relatives aux praticiens
La réglementation commerciale couvre des aspects tels que votre licence d’exploitation, la structure juridique de votre entreprise et la gestion de vos impôts et de vos salaires.
D’autre part, la réglementation médicale impose des exigences telles que les normes de sécurité OSHA, l’hygiène, les procédures de contrôle des infections et la tenue des dossiers des patients.
Enfin, la réglementation des praticiens détermine qui est qualifié pour pratiquer différentes procédures médicales et le niveau de supervision requis en fonction de leur licence.
La situation se complexifie encore avec les réglementations fédérales et étatiques.
Le gouvernement fédéral établit des normes générales: la Food and Drug Administration (FDA) est responsable de la surveillance des dispositifs et des injectables, la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) garantit le respect de la vie privée des patients, et la Federal Trade Commission (FTC) veille à la véracité de la publicité.
Cependant, le fonctionnement quotidien de votre spa médical est en grande partie régi par votre État. Voici quelques-uns des principaux domaines d’application de la réglementation étatique:
- Propriété et supervision du spa médical
- Champ d’exercice et licences
- Réglementation financière concernant les impôts et les commissions
Nous commencerons par décortiquer ces différents aspects de la réglementation étatique, puis nous aborderons les questions de conformité plus générales.
En raison de la portée de cet article, il est important de noter que nous n'aborderons pas chaque État
Dans les sections suivantes, nous examinerons certaines différences régionales dans la réglementation des spas médicaux aux États-Unis.
En raison de la portée de cet article, il est important de noter que nous n’aborderons pas chaque État.
À titre indicatif, voici les différentes catégories de procédures qui seront mentionnées dans les sections suivantes:
Procédures basées sur la lumière: thérapie par lumière intense pulsée (IPL), épilation laser, resurfaçage cutané au laser et thérapie photodynamique (PDT).
Procédures basées sur la chaleur: traitements par radiofréquence (RF), ultrasons, photothérapie infrarouge, lipolyse externe.
Injectables: produits de comblement à base d’acide hyaluronique (p. ex., Juvederm®, Restylane®), neuromodulateurs (p. ex., Botox®, Dysport®), hydroxyapatite de calcium (p. ex., Radiesse®), acide poly-L-lactique (p. ex., Sculptra®).
Autres: peelings chimiques, microdermabrasion, photopneuthérapie
Pour obtenir des informations précises et à jour, il est toujours préférable de consulter l’American Med Spa Association (AMSPA) et l’organisme de réglementation de votre État (généralement l’ordre des médecins), même si votre État figure ci-dessous.
La législation de votre État peut changer ; il est donc important de vous tenir informé pour garantir la conformité de votre spa médical. Vous pouvez vous abonner à la newsletter de l’AMSPA pour rester informé de l’actualité du spa médical et consulter régulièrement les mises à jour.
Nord-Est des États-Unis
New York
Propriété: Seuls les médecins agréés, les cabinets de médecins et les infirmiers praticiens possédant la certification et la formation requises peuvent posséder un spa médical à New York.
Les propriétaires doivent constituer une société professionnelle (SP) ou une société à responsabilité limitée (PLLC) pour fournir des services de spa médical.
Exigences relatives aux praticiens: Toute personne physique doit être titulaire d’une licence d’État valide pour pratiquer les interventions suivantes:
- Remplissages faciaux et injections de Botox®
- Utilisation de radiofréquences, d’infrarouges et d’autres dispositifs à base de lumière
- Lipolyse externe (chaleur/ultrasons)
- Photothérapie pneumatique
Pratique indépendante: Les infirmiers praticiens en pratique avancée (IPA) peuvent exercer de manière indépendante s’ils remplissent les conditions requises par la loi de l’État.
Autres considérations: Les entrepreneurs étrangers souhaitant ouvrir un spa médical à New York doivent s’associer à un médecin agréé dans l’État
Massachusetts
Propriété: Les médecins et les non-médecins peuvent exploiter un spa médical dans le Massachusetts, à condition d’obtenir une licence d’exercice auprès du Département de la Santé publique de l’État.
Restrictions relatives aux procédures: L’État exige que les traitements à base de lumière et de chaleur, les injections, les peelings chimiques, les gommages et la microdermabrasion soient pratiqués par des professionnels agréés.
Exigences pour les praticiens: Les électrolystes doivent suivre une formation accréditée de 1 100 heures et obtenir des crédits de formation continue tous les deux ans. Les esthéticiennes pratiquant l’épilation laser doivent suivre une formation de 30 heures sur les appareils IPL.
Autres considérations: Les non-médecins peuvent partager les bénéfices d’un spa médical.
Sud-Est des États-Unis
Floride
Propriété: La Floride offre un modèle unique: tout le monde peut posséder un spa médical. Cela crée des opportunités pour les personnes sans formation médicale d’intégrer le secteur.
Exigences pour les praticiens: Les personnes pratiquant des interventions doivent être titulaires des licences d’État valides appropriées. La loi floridienne impose des certifications spécifiques pour des interventions telles que l’épilation au laser, les injections, etc.
Restrictions: Bien que la propriété soit ouverte à tous, les non-médecins ne peuvent percevoir de rémunération ni de bénéfices directement liés à l’utilisation d’équipements ou de services effectués par des professionnels de la santé agréés. Cette mesure vise à empêcher toute influence indue sur les décisions médicales.
Géorgie
Propriété: Seuls les médecins peuvent posséder un spa médical en Géorgie. Cependant, d’autres établissements peuvent proposer des services esthétiques comme l’épilation au laser et à la lumière pulsée, à condition de disposer de l’équipement et des licences nécessaires.
Exigences pour les praticiens: Les personnes pratiquant des interventions doivent être titulaires des licences d’État valides appropriées. Une formation continue ou une formation avancée est requise pour pratiquer des interventions esthétiques. Une formation et des certifications spécialisées sont requises pour ceux qui proposent des interventions utilisant la lumière.
Pratique indépendante: Les adjoints au médecin (AM) ne peuvent pas exercer de façon indépendante. Ils doivent être supervisés par au moins un médecin agréé, qui peut encadrer jusqu’à quatre AM à la fois.
Midwest des États-Unis
Illinois
Propriété: La loi de l’Illinois exige qu’un spa médical soit détenu par un médecin agréé. Bien que les infirmiers praticiens (IP) puissent obtenir une licence d’exercice complète, cela leur permet d’exercer sans accord de collaboration, mais ne leur permet pas de posséder un spa médical.
Exigences relatives aux praticiens: Les assistants médicaux ne peuvent pas exercer de manière indépendante et ne peuvent pas être rémunérés directement pour leurs services. Les esthéticiennes et les cosmétologues doivent travailler sous la supervision d’un médecin et ne peuvent pas pratiquer d’interventions affectant les couches vivantes de la peau.
Exigences supplémentaires: L’État impose une taxe de vente sur les médicaments, avec ou sans ordonnance, y compris les injections de Botox®.
Autres considérations: Les non-médecins ne peuvent pas participer à la propriété ni aux bénéfices générés par un spa médical. Les IP ne peuvent pas commercialiser leur cabinet comme un “spa médical”.
Ohio
Propriété: La législation de l’Ohio facilite relativement l’ouverture d’un spa médical. Contrairement à de nombreux États, l’Ohio autorise les médecins à être employés par des sociétés ou d’autres entreprises. Cela signifie qu’un spa médical peut être détenu par:
- Médecins agréés
- Groupes de médecins (cabinets médicaux)
- Sociétés ou entreprises, à condition qu’elles emploient un médecin agréé
Exigences relatives aux praticiens: Les injections peuvent être administrées par des assistants médicaux, des infirmiers autorisés (IA) et des infirmiers praticiens (IP), tandis que l’épilation au laser doit être pratiquée par un praticien ayant au moins 50 heures de formation. Les médecins doivent superviser les procédures laser en étant physiquement présents pendant la procédure.
Remarques supplémentaires: Les personnes non médecins ne peuvent pas percevoir de bénéfices d’un spa médical.
Ouest des États-Unis
Californie
Propriété: La Californie exige qu’un spa médical soit détenu par un médecin ou un groupe de médecins agréés par l’État. Les médecins doivent détenir au moins 51 % des actions de la clinique.
Les 49 % restants peuvent être détenus par d’autres entités professionnelles telles que des infirmiers autorisés, des assistants médicaux, des kinésithérapeutes et des sociétés médicales.
💡Pour en savoir plus, consultez notre blog pour savoir si une infirmière peut ouvrir un spa médical dans le Golden State.
Exigences relatives aux praticiens:
Tous les membres du personnel, y compris les assistants médicaux, les infirmières praticiennes et les infirmiers autorisés, doivent être agréés et exercer activement. Par exemple, il est essentiel de s’inscrire aux meilleurs programmes de formation au Botox en Californie pour pouvoir pratiquer des traitements au Botox dans un spa médical.
Ils doivent également avoir suivi un enseignement supérieur pertinent ou une formation spécialisée en lien avec les procédures esthétiques proposées.
Les assistants médicaux ne peuvent pas exercer de manière indépendante.
Washington
Propriété: Seuls les médecins et les infirmières praticiennes agréés peuvent posséder un spa médical dans l’État de Washington.
Exigences relatives aux praticiens: Les personnes pratiquant des interventions doivent être titulaires des licences d’État valides appropriées. Les praticiens proposant des traitements au laser doivent avoir suivi une formation avancée et être certifiés.
Les électrolystes doivent être titulaires d’une licence générale, avoir suivi une formation de 750 heures et avoir suivi 450 heures supplémentaires pour obtenir une licence de master.
Autres considérations: Les non-médecins ne peuvent pas percevoir de bénéfices d’un spa médical. Un employé de spa médical ne peut pas recevoir de prime ni de pourcentage des revenus générés spécifiquement par un traitement au laser ou un produit injectable qu’il administre.
Sud-Ouest des États-Unis
Texas
Propriété: Le Texas réserve la propriété d’un spa médical aux médecins agréés. Cependant, les esthéticiennes ou les techniciens laser agréés peuvent posséder un spa médical s’ils limitent leurs services à l’épilation au laser.
Par ailleurs, les personnes souhaitant élargir leur champ d’action peuvent également se renseigner sur les meilleurs programmes de Botox au Texas afin de mieux comprendre la formation et les exigences relatives aux traitements injectables.
Exigences relatives aux praticiens: Les personnes pratiquant des interventions doivent être titulaires des licences d’État valides appropriées. Tous les appareils d’épilation laser nécessitent une ordonnance ou une prescription médicale et doivent être enregistrés conformément à une réglementation spécifique.
Autres considérations: Bien que les commissions basées sur l’utilisation d’équipements par des professionnels agréés ne soient pas autorisées, les assistants médicaux et autres praticiens peuvent percevoir des commissions pour des services d’épilation laser.
Arizona
Propriété: Les spas médicaux en Arizona doivent être agréés par l’Arizona State Board of Nursing. Tous les praticiens doivent être des infirmiers autorisés ou des infirmiers auxiliaires autorisés (IAA) autorisés à prescrire, et un médecin agréé doit en être le directeur médical.
Exigences relatives aux praticiens: Les spas médicaux en Arizona se limitent à la prestation d’interventions esthétiques non chirurgicales relevant du champ d’exercice des infirmiers autorisés ou des infirmiers auxiliaires autorisés (IAA) autorisés à prescrire.
Autres considérations: Les assistants médicaux et les infirmiers praticiens (IAA) ne peuvent percevoir qu’un salaire raisonnable pour leurs fonctions et ne peuvent accepter de commissions en échange de recommandations, conformément à la loi anti-pots-de-vin.
Licences et certifications requises pour posséder un spa médical
Passons maintenant de la réglementation nationale à des catégories de conformité plus larges, en commençant par les licences et les certifications.
Comme vous l’avez remarqué dans la répartition par État, de nombreux États autorisent la propriété d’un spa médical uniquement aux médecins agréés. Mais si vous n’en êtes pas un, il existe une autre solution.
Les propriétaires de spa médical forment généralement des organisations de services de gestion (OSG) et s’associent à un médecin, ce qui leur permet de gérer l’aspect commercial du spa médical tout en garantissant la conformité.
Même dans les États où la réglementation est plus souple et où les non-médecins peuvent posséder un spa médical, un médecin agréé doit exercer les fonctions de directeur médical, déléguant et supervisant les actes médicaux effectués sur place.
Une fois la propriété acquise, vous devrez également obtenir des licences, des permis et des certifications. Voici la procédure:
- Obtenir une licence commerciale générale
- S’inscrire auprès de l’ordre des médecins de l’État
- Obtenir un numéro d’identification d’employeur fédéral (EIN)
- Enregistrer le nom du spa médical sous lequel vous exercerez vos activités (DBA), s’il est différent de votre nom commercial
- Obtenir un permis de vente et une attestation de taxe de vente
- Si nécessaire, obtenir un permis de construire et un certificat d’occupation
- Obtenir une certification HIPAA (plus d’informations à ce sujet ultérieurement)
Bien sûr, il est crucial de s’assurer que tous les professionnels de santé travaillant dans la clinique possèdent les licences appropriées. Les licences individuelles des infirmiers, infirmières praticiennes, assistants médicaux, esthéticiennes, etc., sont nécessaires pour exercer leur profession en toute légalité.
Respecter ces exigences est une responsabilité essentielle pour tout propriétaire de spa médical, mais ce ne sont pas les seules considérations.
Exigences en matière de sécurité et de soins des patients
Passons maintenant de la réglementation étatique à des catégories de conformité plus larges, en commençant par les licences et les certifications.
Comme vous l’avez remarqué dans la répartition par État, de nombreux États autorisent la propriété d’un spa médical uniquement aux médecins agréés. Mais si vous n’en êtes pas un, il existe une autre solution.
Les propriétaires de spa médical forment généralement des organisations de services de gestion (OSG) et s’associent à un médecin, ce qui leur permet de gérer l’aspect commercial du spa médical tout en garantissant la conformité.
Même dans les États où la réglementation est plus souple et où les non-médecins peuvent posséder un spa médical, un médecin agréé doit toujours exercer les fonctions de directeur médical, déléguant et supervisant les actes médicaux effectués sur place.
Une fois la propriété acquise, vous devrez également obtenir des licences, des permis et des certifications. Voici la procédure:
- Obtenir une licence commerciale générale
- S’inscrire auprès de l’ordre des médecins de l’État
- Obtenir un numéro d’identification d’employeur fédéral (EIN)
- Enregistrer le nom du spa médical sous lequel vous exercerez vos activités (DBA), s’il est différent de votre nom commercial
- Obtenir un permis de vente et une attestation de taxe de vente
- Si nécessaire, obtenir un permis de construire et un certificat d’occupation
- Obtenir une certification HIPAA (plus d’informations à ce sujet ultérieurement)
Bien sûr, il est crucial de s’assurer que tous les professionnels de santé travaillant dans la clinique possèdent les licences appropriées. Les licences individuelles des infirmiers, infirmières praticiennes, assistants médicaux, esthéticiennes, etc., sont nécessaires pour exercer leur profession en toute légalité.
Respecter ces exigences est une responsabilité essentielle pour tout propriétaire de spa médical, mais ce ne sont pas les seules considérations.
Conformité des procédures d'esthétique médicale
Les spas médicaux proposent une gamme variée de soins, et il est essentiel de veiller au respect de ces procédures.
De nombreux États exigent que les procédures de spa médical soient pratiquées par des médecins agréés. Même lorsque des infirmières praticiennes ou des assistantes médicales peuvent effectuer certains services de spa médical, la supervision d’un médecin est souvent obligatoire, le niveau de surveillance variant selon l’État.
Dans tous les cas, il est crucial pour les spas médicaux de dispenser une formation appropriée afin de garantir que les prestataires de niveau intermédiaire qui pratiquent des procédures sont qualifiés et compétents pour les réaliser en toute sécurité.
Une documentation rigoureuse est un autre aspect essentiel de la conformité des procédures.
Cela inclut la prise de photos avant/après datées, la tenue de dossiers clients détaillés et même la prise de notes détaillées comme les numéros de lot des injections en cas de rappel de produit.
Cette tenue de dossiers minutieuse vous permet de conserver un historique des traitements et de suivre ce que chaque patient a reçu. C’est important pour la sécurité des patients et en cas de litige.
Enfin, des exigences de conformité spécifiques existent également pour les traitements courants en spa médical comme le Botox®, les soins du visage et les injections. Vous pourriez avoir besoin de:
- Certifications de sécurité laser
- Certifications d’administration de produits injectables
- Certifications pour des traitements esthétiques avancés spécifiques
Tout comme pour l’obtention d’une licence, ces exigences de certification varient considérablement d’un État à l’autre. Par exemple, la Floride a une réglementation relativement souple pour des procédures comme le Botox®, tandis que des États comme le Delaware exigent une formation spécialisée et une licence d’électrolyste pour l’épilation au laser.
Normes de santé et de sécurité
Bien que les soins en spa médical soient axés sur le bien-être et les soins esthétiques, il est important de rappeler qu’ils restent considérés comme des services médicaux.
Les propriétaires de spa doivent donc se conformer aux normes établies par l’Administration de la sécurité et de la santé au travail (OSHA). Ces directives protègent à la fois votre personnel et vos patients en garantissant un environnement de travail sûr et hygiénique.
Pour rester conforme aux normes OSHA, votre spa médical doit disposer de politiques écrites claires. Ces politiques doivent couvrir des domaines tels que les risques biologiques, les pratiques d’hygiène, l’utilisation sécuritaire des équipements, la manipulation et le stockage des médicaments, le contrôle des infections et le signalement des incidents.
Vous devrez également mettre en place des protocoles de nettoyage et de désinfection rigoureux et systématiquement suivis, et vous assurer que votre personnel est formé aux directives OSHA, au contrôle des infections et à l’utilisation sécuritaire des équipements.
Ces réglementations strictes visent à prévenir la propagation des infections, à limiter les blessures et à garantir un environnement sûr pour tous les membres de votre spa médical.
Le non-respect de ces règles peut avoir de graves conséquences pour la sécurité des patients et de votre clinique.
Des conditions d’hygiène insalubres ou un équipement mal entretenu peuvent entraîner de graves problèmes de santé pour vos patients, tout en vous exposant à de lourdes amendes et à des ennuis juridiques.
Dans le secteur de l’esthétique, la nouvelle se répand vite. Ainsi, même en évitant les problèmes juridiques, tout manquement aux règles de sécurité peut ternir définitivement votre réputation.
Réglementation en matière de publicité marketing éthique
Comme toute entreprise, vous souhaitez que votre spa médical gagne en visibilité. Si des campagnes accrocheuses sont importantes, vous devez également vous assurer que votre marketing respecte les réglementations visant à protéger les consommateurs.
Les spas médicaux sont soumis à deux réglementations en matière de publicité.
Tout d’abord, les lois de protection des consommateurs de la FTC interdisent les allégations fausses ou trompeuses. Dans le contexte des spas médicaux, cela signifie que vous ne pouvez pas promettre des résultats esthétiques précis ni exagérer la sécurité d’un service ou d’un produit, entre autres.
Imaginons que vous ayez lancé une campagne publicitaire sur les réseaux sociaux promettant “des résultats sans rides en une seule visite!” avec une photo avant/après mettant en évidence des changements spectaculaires.
Sans mention de responsabilité concernant les résultats individuels et sans consultation avec un praticien agréé, cette publicité serait probablement considérée comme trompeuse.
De plus, en tant que prestataire de soins de santé, votre marketing est également soumis à des réglementations spécifiques au secteur médical.
Les photos avant/après ou les témoignages de patients, bien que puissants outils marketing, nécessitent souvent des mentions de responsabilité spécifiques et le consentement du patient.
Il est également important de comprendre les restrictions relatives à la publicité pour les médicaments sur ordonnance, car une promotion inappropriée de ces traitements peut avoir de graves conséquences juridiques.
Prenons l’exemple de la publicité pour le Botox®.
Ce médicament sur ordonnance est soumis à des règles publicitaires strictes sur les réseaux sociaux et Google :
- Vous ne pouvez pas cibler les moins de 18 ans.
- Des informations de sécurité précises doivent être fournies.
- Les médecins ne peuvent pas le proposer sans ordonnance dans les endroits où ils ne sont pas autorisés à exercer.
- Le nom Botox® ne doit pas être utilisé, car il s’agit d’une marque.
En comprenant et en respectant ces pratiques marketing éthiques, vous protégez à la fois vos patients et la réputation de votre spa médical.
Conformité en matière d'assurance et de responsabilité civile
Pour conclure notre discussion sur la conformité, intéressons-nous à l’importance de l’assurance et de la gestion des risques de responsabilité civile.
Les spas médicaux ont besoin d’une couverture d’assurance complète, couvrant à la fois les risques professionnels standard et les risques spécifiques liés aux actes médicaux. Voici quelques assurances essentielles à prendre en compte:
- Assurance responsabilité civile professionnelle: Elle protège votre spa médical contre les risques généraux tels que les dommages matériels ou les blessures sur les lieux.
- Assurance responsabilité civile professionnelle (faute professionnelle): Il est essentiel de souscrire cette assurance, car elle vous protège contre les réclamations découlant de blessures subies par des patients ou de résultats insatisfaisants. Certains États exigent même que les médecins et les infirmiers praticiens souscrivent une assurance responsabilité civile professionnelle avec des montants de couverture minimum spécifiques.
- Assurance accidents du travail: Cette couverture, souvent exigée par la loi, protège votre personnel en cas d’accident du travail.
Au-delà de l’assurance, limiter la responsabilité civile exige une documentation minutieuse. N’oubliez pas que vos dossiers patients sont non seulement essentiels à la sécurité des patients (comme nous l’avons vu précédemment), mais qu’ils constituent également votre meilleure défense en cas de litige.
Entre autres, pour gérer les risques, votre spa médical doit documenter méticuleusement :
- Informations sur le patient et antécédents médicaux
- Documents de consentement éclairé
- Notes de traitement détaillées
- Polices d’assurance et couverture
Enfin, il est également important de connaître les réglementations fédérales ou étatiques qui régissent le partage des bénéfices des spas médicaux. Des lois comme la loi anti-pots-de-vin et les lois sur l’auto-orientation des médecins visent à prévenir les conflits d’intérêts et peuvent entraîner de graves problèmes juridiques en cas de non-respect.
Prendre ces précautions revient à investir dans une gestion proactive des risques et à protéger votre spa médical contre d’éventuelles poursuites en responsabilité.
Découvrez comment Pabau aide votre clinique à gérer les changements de conformité
Rester au fait de la conformité des spas médicaux n’est pas toujours facile, mais disposer des bons outils peut grandement vous simplifier la vie.
C’est particulièrement vrai avec un logiciel de gestion de cabinet comme Pabau, conçu pour répondre aux défis des spas médicaux.
Notre outil permet de stocker toutes les données sensibles des patients (antécédents médicaux, dossiers de traitement, photos avant/après, etc.) en toute sécurité. Considérez-le comme une protection supplémentaire contre les atteintes à la vie privée, en respectant les exigences strictes de la loi HIPAA.
Pabau simplifie également la gestion de documents tels que les formulaires de consentement et les instructions avant et après les soins. Il propose des modèles gratuits de formulaires pour les traitements au Botox, les perfusions, les formulaires d’admission pour le visage, etc., automatisant ainsi le processus de collecte et de stockage afin que rien d’important ne soit oublié.
Bien que vous deviez toujours respecter scrupuleusement d’autres réglementations, Pabau vous libère des soucis de conformité et vous permet de vous consacrer aux aspects de votre activité qui vous tiennent à cœur.
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