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Se retrouver au cœur d’une enquête HIPAA est la dernière chose que vous souhaitez pour votre cabinet.
En tant que loi fédérale, la loi HIPAA impose de nombreuses règles et réglementations auxquelles les établissements de santé, comme votre cabinet, doivent se conformer. Cependant, certaines violations de conformité, comme les violations de données, peuvent facilement survenir, qu’elles soient dues à des facteurs internes ou externes.
Le problème est le suivant: si la violation HIPAA est suffisamment grave ou si aucune mesure n’est prise pour y remédier, elle peut facilement déclencher une enquête officielle au sein de votre cabinet. La mauvaise nouvelle, c’est que l’issue de cette enquête peut avoir un impact sur votre activité, vous stresser et nuire à la confiance de vos patients, mais aussi vous exposer à des amendes exorbitantes.
Gérer une enquête de conformité HIPAA peut sembler complexe pour les cabinets. Mais en réalité, ce qui vous manque probablement, c’est une bonne connaissance des violations de conformité HIPAA, ainsi que les bons outils pour vous guider tout au long du processus.
Tout cabinet devrait prendre au sérieux une enquête officielle pour violation HIPAA. Cependant, étant donné que les enquêtes HIPAA ne sont pas abordées en ligne, il est normal que vous ayez des questions sur le processus.
À savoir:
- Qui enquête sur les violations HIPAA?
- Quels sont les éléments déclencheurs d’une enquête HIPAA?
- Qui est concerné par une enquête HIPAA ?
- Les patients peuvent-ils se plaindre d’une violation HIPAA dans votre cabinet?
- Que se passe-t-il lors d’une enquête HIPAA?
- Quel est le montant des sanctions et amendes potentielles?
- Plus important encore, comment une enquête HIPAA est-elle résolue?
Pas de panique: nous sommes là pour vous aider à comprendre le fonctionnement des enquêtes de conformité et vous apporter les réponses dont vous avez besoin.
Lisez notre guide sur la gestion efficace d’une enquête potentielle pour violation de la HIPAA et sur la manière de minimiser son impact sur votre cabinet.
Qui enquête sur les violations de la loi HIPAA?
Les enquêtes sur les violations de la loi HIPAA sont menées par le Bureau des droits civils (OCR). L’OCR dépend directement du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (HHS) et se concentre principalement sur l’application des règles de confidentialité et de sécurité de la loi HIPAA.
L’OCR propose également des sanctions et des plans d’action correctifs que votre cabinet doit mettre en œuvre en cas de violation avérée. Vous avez alors l’obligation légale d’inspecter toute violation de la loi HIPAA détectée, d’y remédier et d’y remédier dans un délai imparti.
Quels types de violations de la loi HIPAA l'OCR enquête-t-il?
Toutes les violations de la loi HIPAA ne font pas l’objet d’une enquête de l’OCR. Pour que l’OCR ouvre une enquête HIPAA à votre encontre, il faut qu’une violation plus grave soit constatée.
Une enquête officielle de l’OCR n’aura lieu que dans les cas suivants:
1. Lorsqu'un patient dépose une plainte pour violation de la vie privée
C’est la raison la plus courante pour laquelle l’OCR enquête sur votre clinique pour violation de la loi HIPAA.
La même chose peut se produire en cas de violation des données personnelles ou des traitements d’un patient, que vous soyez responsable ou non de la violation. Si un patient s’est vu refuser l’accès à son dossier médical, par exemple, il a le droit de déposer une plainte contre vous pour atteinte à la vie privée.
Dans un premier temps, un patient n’est pas tenu de déposer une plainte officielle si vous prouvez avoir résolu le problème.
Cependant, s’il est toujours insatisfait des mesures prises ou du résultat, il peut s’adresser à l’OCR. Pour éviter qu’un patient ne dépose une plainte pour violation, il est essentiel de comprendre les droits de vos patients en vertu de la loi HIPAA.
2. Lorsque la violation touche plus de 500 personnes
Les violations sont de toutes sortes.
En général, une violation de moindre ampleur, touchant moins de 500 personnes, peut être gérée par vous seul, sans qu’une enquête de l’OCR ne soit nécessaire. En revanche, vous devez signaler toute violation touchant plus de 500 personnes à l’OCR, afin qu’il puisse mener une enquête plus approfondie et vous aider à mieux gérer la menace.
Lorsque vous signalez une violation, vous devez soumettre des documents justificatifs sur la violation détectée, ainsi qu’une preuve que vous avez informé vos patients du problème.
3. Audits effectués par l'OCR
L’OCR est habilité à effectuer des contrôles de conformité sans préavis. Cela lui permet de s’assurer que les établissements de santé respectent effectivement toutes les exigences HIPAA, à tout moment.
Il arrive que l’OCR décide d’effectuer un audit HIPAA totalement aléatoire de votre pratique habituelle. Il s’agit de confirmer que votre cabinet respecte bien toutes les exigences HIPAA; il est donc important de se préparer à l’avance, au cas où. Mais il arrive aussi que l’OCR ait une raison valable de lancer cette enquête
Un audit HIPAA délibéré par l’OCR peut être déclenché si vous:
- Vous avez récemment subi une violation de vos données de santé protégées;
- Vous avez subi des incidents liés à des rançongiciels ou des logiciels malveillants;
- Vous avez égaré ou perdu des appareils électroniques contenant des données de santé protégées;
- Vous n’avez pas éliminé vos données de santé protégées papier (en utilisant des services de déchiquetage ou en les verrouillant dans des poubelles);
- Vous avez subi des cambriolages dans vos bureaux qui auraient pu menacer la sécurité de vos données de santé protégées.
Comment l'OCR traite-t-elle les plaintes pour violation de la loi HIPAA?
L’OCR peut accepter la plainte d’un patient pour violation de la loi HIPAA s’il estime que les preuves sont suffisantes. Dans ce cas, voici le calendrier des étapes à suivre:
👉 Une enquête sera ouverte sur la plainte du patient.
👉 L’OCR vous informe, ainsi que les plaignants, de ce processus par courrier.
👉 L’OCR vous accorde un délai pour soumettre les documents requis.
👉 L’OCR a besoin de 180 jours pour examiner les documents et les motifs de la violation.
👉 L’OCR prend une décision finale et vous en informe, ainsi que le plaignant, par écrit.
👉 Vous disposez d’environ un mois pour corriger toute violation ou payer les amendes imposées.
L'OCR examinera principalement:
⬜ Le type et le volume des données de santé protégées affectées par la violation
⬜ Les mesures de sécurité mises en œuvre pour protéger les données de santé protégées
⬜ Toute analyse des risques réalisée pour détecter les menaces liées aux données de santé protégées
⬜ La conformité de vos politiques de confidentialité aux exigences HIPAA
⬜ Les stratégies de réponse aux violations que vous avez élaborées
⬜ Les formations de conformité des employés que vous avez dispensées
⬜ Les documents pertinents justifiant votre conformité HIPAA
⬜ Tout accord de partenariat que vous avez signé
⬜ Le respect de la conformité HIPAA par vos partenaires commerciaux
Amendes pour violation HIPAA
Si vous ne respectez pas les modifications requises par l’OCR ou si vous les ignorez, celui-ci pourrait décider de vous infliger une amende plus élevée, voire d’engager des poursuites judiciaires. Le montant de ces amendes peut varier selon le type et la gravité de la violation.
Consultez les amendes de l’OCR ci-dessous, en fonction des différents types de violation et des sanctions.
Délais importants pour les enquêtes sur les violations de la loi HIPAA
L’OCR fixe plusieurs délais pour les enquêtes sur les violations de la loi HIPAA:
- En tant qu’établissement de santé, vous disposez de 60 jours pour signaler une violation. Votre cabinet peut signaler une violation de la loi HIPAA à l’Office for Civil Rights (OCR) dans les 60 jours suivant la découverte de la violation. Le non-respect des délais peut entraîner des sanctions plus lourdes si l’OCR découvre la violation en premier.
- 180 jours pour que les patients puissent déposer une plainte pour violation. Les patients disposent de 180 jours à compter de la date de la violation, ou de la date de sa découverte, pour déposer une plainte. En cas de non-respect de ce délai, l’OCR pourrait ne pas examiner leur plainte.
- 180 jours pour que l’OCR enquête et prenne une décision. L’OCR s’efforce de statuer sur les plaintes HIPAA dans les 180 jours suivant leur réception. Ce délai peut toutefois être prolongé si le cas est plus complexe ou si la menace est plus importante.
- 30 jours pour payer une amende pour violation. Si l’OCR vous inflige une amende, vous disposez de 30 jours pour la payer à compter de la conclusion d’un accord de résolution. Si vous ne respectez pas ce délai, l’OCR peut engager des poursuites judiciaires supplémentaires à votre encontre pour recouvrer l’amende.
- 10 jours ouvrables pour répondre à un audit de l’OCR. Si l’OCR décide de procéder à un audit aléatoire de votre conformité HIPAA, vous en serez informé. Vous disposerez ensuite de 10 jours pour soumettre les données et documents requis par l’OCR.
L’OCR ne fixe pas de délai précis pour la mise en œuvre des recommandations et des mesures correctives par votre cabinet. Il est toutefois conseillé de le faire le plus rapidement possible, généralement dans un délai maximum de 30 jours. L’OCR peut même collaborer avec vous pour établir un calendrier de mise en œuvre, qui doit être raisonnable, en fonction de la gravité de la violation.
Comment signaler une violation HIPAA détectée à l'OCR
Vous êtes légalement tenu de signaler une menace de violation HIPAA à l’OCR si la violation a touché plus de 500 personnes. Pour la signaler, vous devez suivre les étapes suivantes:
⬜ Indiquez les informations de base concernant votre cabinet et la personne responsable de la sécurité informatique.
⬜ Résumez la manière dont la violation a été découverte. Ce résumé doit être rédigé par la personne qui l’a découverte.
⬜ Détaillez la nature et l’étendue des informations de santé protégées concernées.
⬜ Indiquez la personne non autorisée à qui la divulgation a été faite.
⬜ Déterminez si les informations de santé protégées ont été obtenues ou consultées par la personne non autorisée.
⬜ Conservez en lieu sûr toute la documentation relative à la violation, essentielle si vous devez gérer une autre violation et présenter ces informations.
⬜ Enter the basic details of your practice and the person who manages IT security.
⬜ Summarize how the breach was discovered. This should be written by the individual who discovered the breach.
⬜ Detail the nature and extent of the PHI involved.
⬜ Detail the unauthorized person to whom the disclosure was made.
⬜ Determine whether the PHI was acquired or viewed by the unauthorized person.
⬜ Safely store all breach documentation — critical if you deal with another breach, and need to present this information.
Gestion d'une plainte pour violation de la loi HIPAA pendant une enquête
Supposons qu’un patient ait déposé une plainte officielle pour violation auprès de l’OCR. Que faire ensuite? Quelle est la première chose à faire ? Si vous avez déjà désigné un responsable de la conformité ou de la confidentialité (obligation de conformité HIPAA), contactez-le en premier.
La principale responsabilité de votre responsable de la conformité interne sera d’enquêter sur la cause de la violation et son ampleur avant que l’OCR ne vous contacte. Ce processus est détaillé, mais il doit être rapide et sans erreur. Réparer rapidement les dommages causés vous aidera à paraître préparé aux yeux de l’OCR.
Remarque: si un seul responsable de la conformité ne peut pas mener une enquête interne complète, vous devrez peut-être nommer un comité de responsables.
Comme il est important d’être rapide et efficace, voici comment gérer au mieux une plainte pour violation afin de mieux vous présenter devant l’OCR.
1. Enregistrer la plainte
Tout d’abord, assurez-vous que votre responsable de la conformité a traité la plainte officielle et:
- Ajouté un horodatage et enregistré la plainte comme document officiel;
- Averti le patient par écrit de la réception de sa plainte ;
- Identifié toutes les personnes impliquées dans la violation;
- Vérifié si la violation était interne ou externe;
- Vérifié si l’une de vos politiques et procédures a été violée;
- Averti le patient par écrit des conclusions et de la résolution.
Si le responsable conclut à l’absence de violation active, il doit apposer un horodatage sur la plainte comme étant clôturée et en informer le patient par écrit. Vous devrez également soumettre une évaluation des risques à l’OCR pour prouver que les renseignements médicaux personnels n’ont pas été affectés, accompagnée des rapports justificatifs.
2. Effectuer une analyse de risques complète
Si une violation a été détectée dans vos appareils électroniques ou dans vos politiques de confidentialité et de sécurité, vous devrez effectuer une analyse de risques pour en déterminer la source.
Voici quelques aspects à prendre en compte lors de votre analyse des risques:
- Évaluer votre formation à la conformité et vos politiques de contrôle d’accès
- Vérifier la viabilité de vos méthodes de stockage et de transfert de données
- Évaluer les mesures de sécurité physique, comme les contrôles d’accès et les salles verrouillées
- Inspecter les protections techniques, comme le chiffrement, l’authentification, la sécurité du réseau, etc.
- Inspecter les menaces potentielles liées à vos informations de santé électroniques protégées (ePHI)
- Vérifier la conformité de vos employés aux politiques et procédures HIPAA
- Évaluer ou mettre à jour vos accords de partenariat
- Documenter toute menace détectée et formuler des recommandations de résolution
- Collaborer avec des experts HIPAA pour des évaluations complètes
3. Vérifiez vos appareils
Souvent, les ordinateurs, les ordinateurs portables et les smartphones peuvent être utilisés pour stocker des informations de patients protégées.
Cependant, ces appareils peuvent facilement être égarés, laissés sans surveillance ou volés, ce qui expose les informations de santé électroniques qu’ils contiennent à un risque d’exposition ou d’utilisation abusive.
Pour détecter tout problème, vérifiez tous les appareils que vous utilisez, comme l’iPad Patient Journey, et vérifiez le niveau de protection des données qu’ils contiennent.
- Avez-vous une politique de mots de passe robuste?
- Utilisez-vous l’authentification à deux facteurs pour vous connecter à des plateformes via un appareil?
- Vos dossiers sont-ils verrouillés?
- Quelqu’un a-t-il accédé à un appareil sans autorisation d’accès aux données de santé protégées?
Voici quelques questions auxquelles vous devrez répondre pour l’OCR et les justifier.
4. Évaluez vos politiques et procédures HIPAA
Votre ou vos responsables de la conformité devront ensuite examiner et réexaminer vos politiques HIPAA. Ils doivent vérifier leur conformité aux dernières réglementations et mises à jour.
La conformité HIPAA est sujette à des changements constants; restez donc attentif à toute actualité importante. Vérifiez votre plan de gestion des urgences en cas de violation et comblez les lacunes et les failles, le cas échéant.
Chaque cabinet doit préparer à l’avance une documentation de conformité HIPAA. Cela permet à l’OCR de déterminer quels aspects de votre conformité ont été couverts avec succès et quelle documentation pourrait être incomplète ou non mise à jour.
Certains dossiers de conformité HIPAA nécessaires que vous devrez avoir prêts pour l’OCR peuvent inclure des rapports sur l’utilisation et le stockage des PHI, un plan d’urgence pour une réponse rapide aux incidents, des feuilles de travail sur la façon dont vous avez mis en œuvre les règles spécifiques de la HIPAA, etc.
5. Comprendre les droits des patients
Les patients ont le droit d’accéder à leurs informations de santé, telles que les détails de leurs traitements, leurs photos et leurs dossiers de facturation.
Ils doivent également pouvoir modifier ou mettre à jour leurs informations et vous donner leur consentement avant que vous puissiez utiliser et gérer leurs informations médicales protégées, ou les partager avec d’autres.
Outre ces éléments, les patients ont également le droit de:
✔️ Savoir comment leurs informations de santé sont utilisées et divulguées
✔️ Demander des restrictions sur l’utilisation et la divulgation de leurs informations
✔️ Recevoir un avis sur les pratiques de confidentialité des prestataires de soins
✔️ Demander des moyens de communication confidentiels
✔️ Être informé des violations de leurs informations de santé
✔️ Obtenir un compte rendu des divulgations de leurs informations de santé
✔️ Désigner les personnes autorisées à accéder à leurs informations de santé
✔️ Déposer une plainte auprès du Bureau des droits civils
Parallèlement, les patients n’ont pas le droit de:
✖️ Accéder aux dossiers médicaux d’autres membres de leur famille sans leur consentement
✖️ Accéder à certains dossiers médicaux, comme les notes de psychothérapie
✖️ Exiger des mesures de sécurité spécifiques pour protéger leurs données
✖️ Refuser le paiement de services de santé
✖️ Intenter une action en justice contre votre cabinet pour violation de la loi HIPAA
Lorsque vous traitez des informations médicales protégées, vous devez toujours informer les patients de ce qu’ils peuvent et ne peuvent pas faire avec leurs données. Vous devez également les informer de la sécurité et du traitement de leurs informations de santé protégées.
6. Réexaminer la formation de votre personnel en matière de conformité
Si vous déterminez que la violation HIPAA signalée résulte d’une négligence interne d’un employé, vous devez procéder à une inspection plus approfondie.
- Vérifiez l’étendue de votre formation à la conformité HIPAA et testez les connaissances de vos employés.
- Élaborez un plan de formation continue de vos employés sur la conformité HIPAA. Cela permettra aux employés de savoir comment appliquer les directives de la loi HIPAA en matière de sécurité, de confidentialité et de notification des violations.
🔎 Si un employé est responsable de la violation
Partagez cette information avec votre service des ressources humaines ou la personne qui gère vos employés ou qui veille au respect de la loi HIPAA (comme votre responsable de la conformité désigné).
Il est de la responsabilité de votre clinique d’enquêter sur l’employé potentiellement responsable de la violation; si celle-ci était intentionnelle ou accidentelle, et s’il était conscient d’enfreindre les politiques de la loi HIPAA.
Pour garantir une compréhension et une conformité globales, vous devez (re)former votre personnel aux réglementations et politiques de la loi HIPAA.
🔎 Si un associé est responsable de la violation
Transmettez-lui la plainte et informez également la personne qui l’a déposée. Il vous incombera en dernier ressort de déterminer si vos BA sont responsables de la violation de la loi HIPAA en question.
Le mot des experts...
La meilleure façon d’en savoir plus sur les enquêtes HIPAA? Sollicitez l’avis d’experts.
David D. Smith
Cofondateur de BladGo
👉 David D. Smith est le cofondateur de BladGo, une boutique en ligne spécialisée dans les équipements et dispositifs médicaux. Fort d’une vaste expérience dans le secteur médical, il comprend la complexité d’une enquête HIPAA. Il encourage néanmoins les cabinets médicaux à agir plutôt qu’à stresser:
“Les enquêtes HIPAA peuvent être intimidantes. Cependant, si les établissements et les prestataires de soins de santé respectent les directives HIPAA et prennent les mesures appropriées pour protéger la confidentialité des données des patients, il n’y a pas lieu de s’inquiéter.”
Il partage également un résumé des étapes à suivre pendant le processus:
- “Gardez votre calme et votre sang-froid. Les enquêtes HIPAA peuvent être intimidantes et stressantes, mais il est essentiel de coopérer avec les enquêteurs et de ne rien cacher. En tant que professionnel de santé, il est de votre responsabilité de suivre les directives HIPAA et de prendre les mesures appropriées pour protéger la confidentialité des données des patients. Le respect des règles, réglementations et lois devrait vous donner la confiance nécessaire pour mener une enquête.
- Préparez la documentation: Au cours de l’enquête, les autorités peuvent demander des documents relatifs à la conformité HIPAA de votre établissement de santé. Avoir préparé ces documents, avant même qu’ils ne vous soient demandés, démontre votre préparation et votre professionnalisme. Les documents tels que les manuels de politiques, les plans de sécurité, les dossiers de formation, les plans d’intervention en cas d’incident, les lettres de notification de violation et les évaluations des risques doivent être facilement accessibles et analysés pour aider à résoudre le problème.
- Procédez à une auto-évaluation approfondie: Avant de faire l’objet d’une enquête du HHS, un professionnel de santé doit procéder à une auto-évaluation afin d’identifier et de corriger les vulnérabilités potentielles afin de protéger les informations médicales des patients. Incluez un examen des politiques de sécurité, un enregistrement des violations ou des plaintes déposées, des dossiers de formation du personnel, des évaluations des risques documentées et une évaluation des fournisseurs tiers qui traitent les données des patients. Ainsi, vous garantissez la sécurité de toutes les bases et la sécurité avant toute amende ou sanction.
- Respectez la loi HIPAA et suivez régulièrement les formations: Il est essentiel de s’assurer que tous les employés sont correctement formés aux directives HIPAA pour éviter toute violation. Tout établissement de santé devrait proposer des sessions de formation régulièrement mises à jour afin de tenir les employés informés des procédures à suivre en cas de procédure HIPAA. Cette mise à jour régulière peut contribuer à prévenir les plaintes, les violations et les enquêtes coûteuses.
- Faites appel à un avocat professionnel HIPAA: Les lois HIPAA peuvent être complexes à comprendre, mais vous n’êtes pas seul face à une enquête. Une équipe juridique de confiance, experte en conformité HIPAA, peut vous guider tout au long du processus d’enquête et sait comment gérer les dossiers auprès des organismes de réglementation. Faire appel à un conseiller professionnel HIPAA peut vous aider à atténuer les sanctions potentielles et à défendre efficacement votre établissement.”
Comment l'OCR conclut l'enquête sur la violation de la loi HIPAA
Une fois votre enquête interne terminée, votre cabinet devra présenter ses arguments concernant la violation devant l’OCR. La personne ayant déposé la plainte devra également faire de même. Après avoir examiné les arguments des deux parties, l’OCR examinera les informations et les preuves et statuera.
Lorsque l’OCR rend sa décision finale (dans un délai maximal de 180 jours), il la communiquera par écrit à votre cabinet et à la personne ayant déposé la plainte. Il vous proposera également un délai pour mettre en œuvre toutes les mesures correctives suggérées. Il peut même collaborer avec vous pour résoudre les problèmes plus rapidement.
L’OCR vous demandera ensuite de signer un accord de résolution. Cet accord est officiel et décrit les mesures correctives et les sanctions imposées par l’OCR pour les violations. Il est signé par l’OCR et vous-même, mais pas par la personne ayant déposé la plainte.
Si l’OCR décide de vous infliger une amende pour violation, vous devrez la payer dans les 30 jours suivant sa réception. Enfin, si l’OCR souhaite un deuxième avis ou une révision supplémentaire, il transmet la plainte à son supérieur hiérarchique, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS).
💡 L’OCR ne peut pas donner suite à une plainte pour violation si l’acte a eu lieu avant la date d’entrée en vigueur de la loi HIPAA, le 14 avril 2003.
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